本文目录：

一、数据库价值&特色

1. 数据库简介

2. 数据库价值

3. 受众人群

二、数据库入口

1. 数据库入口

三、使用场景示例

1、 查询Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的说明书

2、 检索江苏恒瑞医药在美国FDA批准上市的药物情况

3、 查询中国企业2017-2021年期间在FDA批准上市的新药情况

4、 查询FDA历年批准的新分子实体，分析其申报企业、活性成分

四、联系我们

一、数据库价值&特色

1.数据库简介

美国FDA批准药品数据库，收载了1939年至今美国FDA批准在美国上市、暂定批准的4万+药品信息。药品信息主要包括商品名、申请机构、申请号、活性成分、剂型给药途径、是否参比制剂、是否生物等效试验对照药品、治疗等效代码、药品提交类型（新药化学类别）和审评类别、审批历史信息等。数据库实时更新，提供多维度检索，帮助用户快速查询最新批准药品以及目标产品在美国审批注册信息、药品说明书等重要信息。

2.数据库价值

 便于用户了解最新批准药品信息，掌握国内外进展

 便于查找原研药品、仿制药或者参比制剂信息，是药品研发、立项重要参考信息

 通过药物审批文件和标签信息，帮助用户了解FDA药物的审评信息

3.受众人群

立项调研、药物研发、注册、医药投资、BD部门等。

二、数据库入口

1. 数据库入口

操作路径：

顶部菜单栏选择【全球上市】数据库群中的【美国FDA批准药品】数据库，然后点击进入

三、使用场景示例

1.查询Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的说明书

操作路径：【药品名称】输入【Ibalizumab或者艾巴利珠单抗】然后点击【搜索】，在查询结果中就可以看到其申报企业、申报号、活性成分、规格、剂型、说明书等批准数据，点击【说明书】，即可查看艾巴利珠单抗批准的说明书内容；

第二种方式，在查询结果页面，点击相应绿色的药品名称，进入到药品详情页，在【临床试验结果】中，也可以看到艾巴利珠单抗批准的说明书内容。

2.检索江苏恒瑞医药在美国FDA批准上市的药物情况

操作路径：【申报企业】输入【江苏恒瑞或者JIANGSU HENGRUI MED】然后点击【搜索】，

可以看到查询结果有15条，按申请号浏览是有8个申请号，按活性成分浏览是涉及7种活性成分。点击相应的绿色【药品名称】，可以详细查看药品信息，包括临床试验结果、药品规格信息、首次批准信息、治疗等效性信息、市场独占权保护信息等等。

点击【全局分析】，可以选择不同分析维度进行分类分析，比如选择【活性成分】可以查看到七种活性成分批准的药品数量分别是：钆特酸葡甲胺（处方药5个）、磺达肝癸钠（处方药4个）、醋酸卡泊芬净（处方药2个）、卡莫司汀（处方药1个）、塞替派（处方药1个）、托伐普坦（暂定批准1个）、达托霉素（处方药1个）。

3. 查询中国企业2017-2021年期间在FDA批准上市的新药情况

操作路径：【首次批准日期】选择【2017-1-1至2021-12-31】，【申请类型】选择【新药申请】，【中国企业申报】选择【是】，然后点击【搜索】，可以看到查询结果共有5条，在条件筛选项中，还能看到相对应的提交类型、申请途径、市场状态、审评通道、参比制剂等信息；以及可以对查询结果按申请号、活性成分、申报企业进行分类浏览。

（1）我们可以看到，中国企业2017-2021年期间在FDA批准上市的新药有三款，分别是CONJUPRI，BRUKINSA，DOLUTEGRAVIR、 LAMIVUDINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE；筛选项【孤儿药】中选择【是】，可以看到BRUKINSA是一款孤儿药，进入详情页，可查看其临床试验结果、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、治疗等效性信息、专利信息、市场独占权保护信息等。

（2）查询结果页面点击【按申报企业浏览】，可以看到涉及三家企业，分别是CSPC OUYI(石药欧意)、BEIGENE(百济神州)、SHANGHAI DESANA BIO-PHARMACEUTICALS CO LTD(上海迪赛诺生物)；在查询结果中点击石药欧意的【CONJUPRI】，进入其详情页，可以看到CONJUPRI当前上市的规格有2个，分别是EQ 5MG BASE与EQ 2.5MG BASE，停止上市1个规格，为EQ 1.25MG BASE。

（3）查询结果页面点击【全局分析】，分析维度选择【活性成分】，可以看到活性成分为马来酸左氨氯地平的有2款处方药，停止上市的1款；DOLUTEGRAVIR,LAMIVUDINE,TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE有1款暂定批准；泽布替尼有1款处方药。

4.查询FDA历年批准的新分子实体，分析其申报企业、活性成分

操作路径：【提交类型】选择【新分子实体】，然后点击搜索，就可以看到从1942年至2022年11月15日FDA批准的新分子实体共2879个，按申请号浏览为1347个，按活性成分浏览为1358个，按申办企业浏览为473个。

在查询结果页面选择【全局分析】，可以看到不同分析维度的统计数据。从年度趋势维度分析，可以看到FDA批准的新分子实体数量在1996年达到峰值为112个，此后增长率一直上下波动；最高增长率为143.48%，最低负增长率为-66.18%；在2021年FDA批准了58个新分子实体，相比2020年增长率为-7.94%。

从活性成分/申报企业维度分析，可以看到FDA批准的新分子实体的活性成分、申报企业的TOP10/TOP50排名和其处方药/停止上市的药品数量；其中活性成分排名前五的有盐酸罗哌卡因、华法林钠、达肝素钠、珀奈莫德、盐酸布比卡因；申报企业排名前三的有NOVARTIS（处方药53个，停止上市89个）、PFIZER（处方药76个，停止上市65个）、SANOFI AVENTIS US（处方药30个，停止上市44个）；切换【数据视图】可以查看不同活性成分、申报企业处于不同市场状态的药品数量。

如上面解答未能解决您的问题，欢迎咨询【在线客服】进行反馈。

四、联系我们

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2. 数据库操作教程：https://vip.pharnexcloud.com/help/course