美国FDA批准药品数据库操作手册

本文目录：

一、数据库价值&特色

1. 数据库简介

2. 数据库价值

3. 受众人群

二、数据库入口

1. 数据库入口

2. 申请试用入口

三、使用场景示例

1、 查询Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的处方使用情况

2、 检索江苏恒瑞医药在美国FDA批准上市的药物情况

3、 查询中国企业2017-2024年期间在FDA批准上市的新药情况

4、 查询FDA历年批准的Type 1新分子实体，分析其申报企业、活性成分

四、联系我们

一、数据库价值&特色

1.数据库简介

美国FDA批准药品数据库，收载了1939年至今美国FDA批准在美国上市、暂定批准的4万+药品信息。可查询药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等。药物信息主要包括：商品名、申请机构、申请号、活性成分、剂型给药途径、是否参比制剂、是否生物等效试验对照药品、治疗等效代码、药品提交类型（新药化学类别）和审评类别、审批历史信息等。 数据库实时更新，提供多维度检索，帮助用户快速查询最新批准药品以及目标产品在美国审批注册信息、药品说明书等重要信息。

2.数据库价值

Ø 便于用户了解最新批准药品信息，掌握国内外进展

Ø 便于查找原研药品、仿制药或者参比制剂信息，是药品研发、立项重要参考信息

Ø 通过药物审批文件和标签信息，帮助用户了解FDA药物的审评信息

3.受众人群

立项调研、药物研发、注册、医药投资、BD部门等。

二、数据库入口

1. 数据库入口

操作路径：顶部菜单栏选择【全球上市】数据库群中的【美国FDA批准药品】数据库，然后点击进入2. 申请试用入口

https://vip.pharnexcloud.com/?auto=1

三、使用场景示例

1.查询Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的处方使用情况

操作路径：【药品名称】输入【Ibalizumab】然后点击【搜索】，在查询结果中就可以看到其申报企业、申报号、活性成分、规格、剂型、说明书等批准数据，点击绿色的药品名称，即可查看Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的详细信息；进入到药品详情页，在【临床试验结果】中，可以看到Ibalizumab（艾巴利珠单抗）批准的处方使用情况。2.检索江苏恒瑞医药在美国FDA批准上市的药物情况

操作路径：【申报企业】输入【江苏恒瑞或者JIANGSU HENGRUI MED】然后点击【搜索】，可以看到江苏恒瑞医药在美国FDA批准上市的药物情况。点击相应的绿色【药品名称】，可以详细查看药品信息，包括基本信息、药品规格信息、首次批准信息、关联信息等等。点击【全局分析】，可以选择不同分析维度进行分类分析。3. 查询全球企业2017-2024年期间在FDA批准上市的新药情况

操作路径：【首次批准日期】选择【2017-1-1至2024-12-31】，【申请类型】选择【新药申请】，然后点击【搜索】，可以得到查询结果共有14条。在条件筛选项中，还能看到相对应的提交类型、申请途径、市场状态、审评通道、参比制剂等信息；以及可以对查询结果按申请号、活性成分、申报企业进行分类浏览。（1）我们可以看到，全球企业2017-2024年期间在FDA批准上市的新药有1753款，筛选项【孤儿药】中选择【是】，可以看到ALYFTREK是一款孤儿药，进入详情页，可查看其临床试验结果、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、专利信息、市场独占权保护信息等。（2）查询结果页面点击【按申报企业浏览】，可以看到涉及176家企业。（3）查询结果页面点击【全局分析】，分析维度选择【申报】和【活性成分】，可以清晰看到全球企业2017-2024年期间在FDA批准上市的新药中的申报企业、活性成分数据。4.查询FDA历年批准的Type 1新分子实体，分析其申报企业、活性成分

操作路径：【提交类型】选择【Type 1新分子实体】，然后点击搜索，就可以看到从1977年至2025年7月21日FDA批准的新分子实体共3032个，按申请号浏览为1442个，按活性成分浏览为1452个，按申办企业浏览为512个。在查询结果页面选择【全局分析】，可以看到不同分析维度的统计数据。从年度趋势维度分析，可以看到FDA批准的Type 1新分子实体数量在2020年达到峰值为77个，此后增长率一直上下波动；最高增长率为47.92%，最低负增长率为-29.41；在2024年FDA批准了85个新分子实体，相比2023年增长率为19.72%。从活性成分和申报企业维度分析，可以看到FDA批准的Type 1新分子实体的活性成分、申报企业的TOP10/TOP50排名和其处方药/停止上市的药品数量；其中活性成分排名前五的有碘美普尔、盐酸罗哌卡因、华法林钠、达肝素钠、珀奈莫德；申报企业排名前三的有辉瑞（处方药77个，停止上市77个）、诺华（处方药49个，停止上市89个）、百时美施贵宝（处方药48个，停止上市634个）。切换【数据视图】可以查看不同活性成分、申报企业处于不同市场状态的药品数量。如上面解答未能解决您的问题，欢迎咨询【在线客服】进行反馈。

四、联系我们

1. 关注【摩熵医药】公众号，实时获悉医药行业前沿资讯，全球医药情报一手掌握！

2.申请试用美国FDA批准药品数据库：https://vip.pharnexcloud.com/?auto=1